Pharma
In der Pharmabranche gelten strikte Standards und Richtlinien. Regulierungsbehörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die European Medicines Agency (EMA) geben Verfahrensweisen und deren Dokumentierung detailliert vor. Mit Statistica und dem Know-how von StatSoft unterstützen wir Sie beim Einrichten von Lösungen für effiziente Datenanalysen in validierten Systemumgebungen.
Validiertes Reporting (APR/PQR)
Das Erzeugen von Annual Product Reviews (APR in den USA) oder Product Quality Reviews (PQR in Europa) ist ein sehr zeitaufwändiger und damit kostenintensiver Prozess. Mit Statistica automatisieren Sie den Prozess zur APR- bzw. PQR-Erstellung weitestgehend.
Shelf-Life Estimation
Unternehmen in der Pharma-Industrie berechnen mit statistischen Verfahren die Laufzeit eines Produktes oder der Wiederholprüfungsperiode eines Wirkstoffs bei Langzeitlagerung. Denn hier gibt es strenge Vorgaben der europäischen Zulassungsbehörden. Das Statistica Add-In Shelf-Life Estimation ermöglicht Ihnen eine automatisierte Berechnung nach Q1E-Vorgaben.
Trending
Um Prozesse konsequent zu überwachen und ein verbessertes Prozessverständnis zu erhalten, können Sie Statistica optimal einsetzen. Die strengen GxP-Standards erfüllt Statistica dabei selbstverständlich.
Transformation von Datenmanagement und Analytics
Mit StatSoft und TIBCO Statistica™ Enterprise erfolgreich digitalisieren
Wie lassen sich Datenmanagement und Analytics erfolgreich transformieren?
Die Kooperation von StatSoft Europe mit dem internationalen Pharmaunternehmen CSL Behring zeigt, wie beachtliche Mehrwerte entstehen können.
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Pharma- und Laborlösungen
Validierte GMP-/GLP-konforme Berichte auf Knopfdruck.
Alle Lösungen ermöglichen die Standardisierung der statistischen Datananalyse und - auswertung sowie die automatische Generierung von Berichten in Form von Tabellen und/oder Grafiken und tragen somit zur Prozessoptimierung bei.
Unsere Applikationen umfassen den Trend zur Produktstabilität, die Überwachung der Produktionsumgebung, die Prozessvalidierung und laufende Überprüfung, regelmäßige Produktreviews, den von Lösungsprofilen sowie die Bewertung und Validierung von Unsicherheiten von Analysemethoden.
Validierte und automatisierte Systemlandschaft.
Die Anforderungen im pharmazeutischen Umfeld sind vielfältig. Unsere Lösung, die Software TIBCO Data Science/Statistica, ist ein Datenanalyse-Werkzeug, das ein breites Spektrum an Methoden anbietet. Mit Hilfe der Server Lösung erstellen Sie Vorlagen, terminieren Aufgaben und teilen Ergebnisse. Regelmäßige Produktberichte, Stabilitätstests und andere zeitaufwendige Berichte lassen sich automatisch generieren und gezielt verteilen. Erhalten Sie so eine validierte, automatisierte und umfassende Systemlandschaft, welche die hohen Anforderungen der Pharma Branche zuverlässig erfüllt.
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