Kursziel:
Ziel dieses Methodenkurses ist die Darstellung von statistischen Verfahren zur Ermittlung der Laufzeit eines Produktes oder der Wiederholprüfungsperiode eines Wirkstoffs bei Langzeitlagerung. Die Richtlinie Q1E der International Conference on Harmonisation (ICH) enthält konkrete Hinweise zur statistischen Bearbeitung von Stabilitätsdaten, deren Verständnis in diesem Seminar erleichtert werden soll.
Zielgruppe:
Dieser Kurs richtet sich an Fachkräfte im Labor oder an Qualitätsbeauftragte in Pharmaunternehmen, die Stabilitätsprüfungen mit statistischen Verfahren durchführen möchten.
Kursinhalte:
In diesem Kurs werden die statistischen Verfahren der Q1E-Richtlinie zur Ermittlung der Laufzeit eines Produktes vorgestellt. Die Testabfolge für eine Zusammenlegung von Chargen (Poolability) bei der Stabilitätsanalyse wird erklärt. Das Verständnis der Testabfolge wird durch Flow-Charts erleichtert.
Die Themen:
Das Training besteht aus einer ausführlichen Erläuterung der genannten Verfahrensweisen mit allgemein verständlichen Datenbeispielen aus publizierten Stabilitätsstudien.
Voraussetzungen:
In diesem Seminar werden weder Statistikkenntnisse noch Programmkenntnisse von Statistica vorausgesetzt. Um von der Schulung in vollem Umfang profitieren zu können, sollten die Teilnehmer mit den Grundbegriffen der Stabilitätsprüfung etwas vertraut sein.
Ergänzende Kurse:
Methodenkurse
Produktkurse
Dauer: 1 Tag Zeit: 9:30 - 17:00 Uhr Preis: EUR 800,- (zzgl. MwSt.) je Teilnehmer